Vacunas y seguridad

Las vacunas son seguras y eficaces. Dado que las vacunas se administran a millones de personas saludables, incluidos niños, para prevenir enfermedades graves, están sujetas a estándares de seguridad muy altos.

En esta sección, aprenderá más sobre la seguridad de las vacunas, y obtendrá respuestas a las preguntas comunes sobre los efectos secundarios de las vacunas.

¿Cómo se evalúan las vacunas para su seguridad?

Las vacunas recomendadas y con licencia pasan por años de pruebas de seguridad, que incluyen:

• Prueba y evaluación de la vacuna antes de obtener la licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, siglas en inglés) y recomendada para su uso por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, siglas en inglés)
• Control de la seguridad de la vacuna después de ser recomendada para bebés, niños o adultos

Las vacunas se evalúan antes de ser recomendadas para su uso

Antes de que una vacuna se recomiende, se evalúa en laboratorios. Este proceso puede tardar muchos años. La FDA utiliza la información de las pruebas para decidir si probar o no la vacuna en las personas.

Durante un ensayo clínico, la vacuna se evalúa en personas voluntarias a vacunarse. Los ensayos clínicos comienzan con 20 a 100 voluntarios, pero, con el tiempo, incluyen a miles de voluntarios. Estas pruebas tardan varios años y responden a preguntas importantes como:

• ¿Es segura la vacuna?
• ¿Qué dosis (cantidad) funciona mejor?
• ¿Cómo reacciona el sistema inmunitario a ella?

Durante el proceso, la FDA trabaja de cerca con la compañía productora de la vacuna para evaluar su seguridad y eficacia. Todas las preocupaciones sobre su seguridad deben abordarse antes de que la FDA autorice una vacuna.

Cada lote de vacunas se evalúa en cuanto a su calidad y seguridad.

Una vez que se aprueba la vacuna, continúa siendo evaluada. La compañía que fabrica la vacuna evalúa los lotes para garantizar que la vacuna sea:

• Potente (funcione como debe)
• Pura (se hayan eliminado ciertos ingredientes utilizados durante la producción)
• Estéril (no contenga gérmenes externos)

La FDA revisa los resultados de estas pruebas e inspecciona las fábricas donde se elabora la vacuna. De esta manera, se garantiza que las vacunas cumplan con los estándares de calidad y seguridad.

Las vacunas son controladas luego de ser recomendadas al público.

Cuando la vacuna tiene licencia y está recomendada para su uso, la FDA, los CDC y otras agencias federales continúan controlando su seguridad.

Consulte esta infografía para conocer detalles sobre cómo de desarrollan, aprueban y controlan las vacunas.

Existen muchas partes diferentes del sistema nacional de control de vacunas

Estados Unidos cuenta con uno de los sistemas más avanzados del mundo para controlar la seguridad de las vacunas. Cada uno de los siguientes sistemas suministra un tipo de información diferente para que analicen los investigadores. En conjunto, ayudan a proporcionar el panorama completo de la seguridad de las vacunas.

• Sistema para Informar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés): VAERS es un sistema de alerta temprana administrado por los CDC y la FDA. Está diseñado para encontrar posibles problemas en la seguridad de las vacunas. Los pacientes, profesionales de atención médica, compañías de vacunas y demás pueden utilizar el VAERS para informar efectos secundarios que ocurran después de que un paciente recibe una vacuna. Algunos efectos secundarios pueden estar relacionados con la vacunación, mientras que otros pueden ser una coincidencia (ocurren por casualidad). El VAERS ayuda a rastrear patrones inusuales o inesperados de informes que podrían significar que hay un posible problema en la seguridad de las vacunas que debe evaluarse.
• Proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD): el VSD es una colaboración entre los CDC y varias organizaciones de atención médica del país. El VSD utiliza bases de datos de registros médicos para controlar la seguridad de la vacuna y hacer una investigación en grandes poblaciones. Al utilizar registros médicos en lugar de informes propios, el VSD puede estudiar y comparar los datos rápidamente para descubrir si los efectos secundarios informados están relacionados con la vacuna.
• Sistema de Control de la Seguridad y Rápida Inmunización Posterior a la Aprobación (PRISM, siglas en inglés)links to an external website: el PRISM forma parte de la Iniciativa centinela, que es un sistema nacional de la FDA para controlar los productos médicos una vez que obtienen la aprobación para su uso. El PRISM se centra en la seguridad de la vacuna. Utiliza una base de datos de los reclamos del seguro de salud para identificar y evaluar posibles problemas en la seguridad de las vacunas aprobadas.
• Proyecto de la Evaluación de la Seguridad y la Inmunización Clínica (CISA, por sus siglas en inglés)links to an external website: el CISA es una colaboración entre los CDC y una red nacional de expertos en seguridad de las vacunas de los centros de investigación médica. El CISA realiza investigación sobre la seguridad de las vacunas y, a pedido de los proveedores, evalúa casos complejos de posibles efectos secundarios en pacientes específicos.
• Investigación y evaluación adicional: el Departamento de Defensa (DoD, siglas en inglés) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA, siglas en inglés) cuentan con sistemas para controlar e investigar la seguridad de las vacunas. Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, siglas en inglés) y la Oficina del Programa de Vacunación Nacional (NVPO, siglas en inglés) también apoyan la investigación continua de las vacunas y su seguridad.